中华医学会睡眠呼吸障碍专家组：家庭睡眠呼吸暂停监测报告临床规范应用

发布日期：2022-07-21

中华医学会睡眠呼吸障碍专家组：家庭睡眠呼吸暂停监测报告临床规范应用

阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）是由于睡眠期间上气道反复塌陷阻塞引起的呼吸暂停和通气不足，导致睡眠结构紊乱、间歇性低氧、高碳酸血症、胸腔内压力波动增加、自主神经系统功能失衡和炎症激活。未经诊治的OSA极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多脏器疾病，与焦虑抑郁、认知功能受损、生活质量降低及交通意外风险的增高密切相关，严重者可增加猝死风险。伴随肥胖人群的增加，OSA的人群患病率呈现攀升趋势。

国外流行病学数据显示中年男性和女性OSA的患病率分别为34%和17%。睡眠中心内有人值守的多导睡眠监测（polysomnography，PSG）是经典的睡眠呼吸障碍（sleep disordered breathing，SDB）的诊断方法。与PSG相比，家庭睡眠呼吸暂停监测（home sleep apnea test，HSAT）具有便捷、舒适、可及性高及监测费用低的优点，尤其是在医疗资源有限的情况下，或者患者无法或不愿离家或医疗照护机构前往睡眠中心进行PSG监测的情况下，优势更为明显。伴随监测技术的进步以及OSA患者诊疗需求的增加，采用不同种类生物信号采集技术的睡眠监测设备，越来越广泛地应用于医疗睡眠呼吸初筛诊治的临床监测。

作者：中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组

通信作者：张晓雷，中日友好医院呼吸与危重症医学科国家呼吸医学中心；肖毅，中国医学科学院北京协和医院呼吸与危重症医学科

引用本文: 中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组, 中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组. 成人家庭睡眠呼吸暂停监测临床规范应用专家共识[J]. 中华结核和呼吸杂志

摘要

监测数据要求、结果判读及报告规范

（一）监测数据要求1. 应记录至少一整夜的数据，记录的数据包括在睡眠期间获得的至少4小时合格的血氧及气流监测数据。

2. 临床高度可疑中重度OSA患者，如结果不确定或者参数不达标，需行PSG。

（二）结果判读

1. 采用监测气流和呼吸努力的监测设备，需根据AASM相应规则进行判读。

（1）呼吸暂停事件定义为气流传感器的峰值信号幅度较基线下降≥90%，持续时间≥10 s。各类呼吸暂停事件特征分别为：①阻塞型呼吸暂停：整个气流缺失期间存在持续或逐渐增强的吸气努力；②中枢型呼吸暂停：整个气流缺失期间不存在吸气努力；③混合型呼吸暂停：整个气流缺失期间初始不存在吸气努力，但后期出现吸气努力。

（2）如采用无法记录睡眠时间设备，其低通气事件定义为气流传感器的峰值信号幅度较基线下降≥30%，持续时间≥10 s，并伴有≥3%或≥4%的血氧饱和度下降；如采用可记录睡眠时间的HSAT设备，其低通气事件定义为气流传感器的峰值信号幅度较基线下降≥30%，持续时间≥10 s，并伴有≥3%的血氧饱和度下降或事件相关觉醒、或≥4%的血氧饱和度下降（需在报告中注明判断低通气事件所使用的血氧饱和度下降标准）。

2. 对呼吸暂停严重程度的判别通常报告呼吸事件指数（respiratory event index，REI），如果设备采用脑电图记录睡眠或其他生物信号估测睡眠清醒状态，可报告睡眠呼吸暂停低通气指数（apnea hypopnea index，AHI）。由HSAT设备得到的REI与PSG得到的 AHI和呼吸紊乱指数（respiratory disturbance index，RDI）不同。AHI=（呼吸暂停的次数+低通气的次数）/总睡眠时间（h），RDI=PSG下所有呼吸事件次数（呼吸暂停次数+低通气次数+呼吸努力相关觉醒次数）/总睡眠时间（h）。如采用HSAT进行睡眠呼吸监测，建议使用REI，REI=（呼吸暂停的次数+低通气的次数）/监测时间（h）。除少数HSAT设备可通过体动、心电图、外周动脉张力（peripheral arterial tonometry，PAT）等信号估算睡眠时间外，大多数HSAT设备以总记录时间计算呼吸事件指数，因此，从HSAT得出的REI指数通常低于从PSG得出的AHI和RDI，导致3型设备比1型和2型设备的诊断敏感度降低和对睡眠呼吸暂停严重程度的轻估。

（三）报告规范

1. 以下信息需常规在睡眠报告中描述，包括：设备类型、气流传感器类型、呼吸努力传感器类型（单通道或双通道）、脉氧饱和度、心电图或脉氧仪拾取的心率信号；以下信号可根据临床需求及设备类型选择监测，包括体位、睡眠或清醒时间、鼾声，如进行信号采集，则需在报告中描述。

2. 以下数据需常规在报告中呈现，包括：记录开始及结束时间、总记录时间（total recording time，TRT，包括清醒和伪迹）、监测时间（用于计算REI）或总睡眠时间（total sleep time，TST；用于计算AHI）、心率（最快、最慢、平均）、呼吸事件次数（包括呼吸暂停、低通气）、REI或AHI、≥3%或≥4%的氧减指数、脉氧饱和度（最高值、最低值和平均值）、脉氧饱和度≤88%或其他阈值的时间。以下数据可根据临床需求和信号采集情况，选择在报告中呈现，包括阻塞型、中枢型和混合型呼吸暂停的次数、仰卧位及非仰卧位REI、中枢性呼吸暂停指数及鼾声。

3. 报告判读：判断是否符合OSA的诊断及严重程度，如尚不能根据监测数据明确诊断，需结合临床病史判断是否需进一步进行实验室内PSG；结果的正确解读及据此制定的OSA的诊疗方案需由睡眠专业医生指导实施。

睡眠监测相关技术、设备

（一）医疗穿戴式监测设备

主要测量心率、脉氧饱和度、体动、鼾声及体位信号监测。通过监测指端血容量反映外周动脉张力，即交感神经张力的变化间接探测呼吸事件并推演睡眠分期。其优点在于设备低负荷、应用简单、监测失败率低，无需人工判读。

（二）其他具有临床应用前景的睡眠监测技术

包括基于脉搏传导时间（pulse transit time，PTT）的监测技术、基于心率变异性的心肺耦合（cardiopulmonary coupling，CPC）技术、光电容积脉搏波（photoplethysmography，PPG）技术、心冲击波（ballistocardiogram，BCG）技术和生物雷达技术。

（三）消费者级别的睡眠监测设备

消费者级别的睡眠监测设备通常用于提高消费者个人的自我睡眠健康意识和（或）可能为改善睡眠提供建议。与临床诊断级别睡眠监测设备不同，消费者级别睡眠监测设备不需要医生处方，不必通过食品药物监督管理局的注册认证。消费者级别的睡眠监测设备近年来发展迅猛，包括可穿戴设备、植入式平台及手机应用平台，但鉴于尚缺乏足够的临床验证，无论是算法的研究还是设备的开发均有待于进一步完善，目前不推荐应用于OSA的临床诊断。

1. 算法方面问题：（1）缺乏足够的数据验证。多数算法研究依据数据库数据，而数据库本身在患者收集上有一定的局限性，且不同的数据库之间患者特征存在差异，各算法研究之间难以相互比较。（2）多数算法研究集中于信号的特征提取、选择及分类，而对原始数据的获取方面尚缺乏验证和比较，其真实诊断能力仍需进一步评估。

2. 设备方面问题：（1）缺乏充足的临床验证。目前多数临床研究局限于设备和PSG的有效性对比分析，无设备本身的可靠性分析，包括设备内（同一设备同一个体在不同时间的监测可靠性）和设备间（不同设备在同一个体同一时间的监测可靠性）的分析；并且有效性验证多选取的是健康个体，各研究间的记录方式、判断标准、验证方法各异，导致其实际的临床应用价值受限，由此带来的误判可能会进一步增加临床工作量及患者的疾病负担。（2）原始数据私有，算法保密。这一“黑箱”导致其临床及科研价值存疑。（3）数据的存储、使用权。不同医疗体系和健康机构对此的管理规则不同，可能会影响到产品的适用范围，涉及是否侵犯用户的隐私。

市场展望

随着公众对睡眠健康关注的增加，人工智能的发展和大数据时代的到来，无论是临床设备，还是消费产品，都将得到充足的发展和进步，这对于睡眠医学领域既是机遇，也是挑战。目前在OSA的诊断中，智能算法的改良、智能设备的创新是研究的两大热点，也是其更好地用于临床和科研的主要突破口。

未来的工作应重在增加学科交叉，充分利用机器学习、人工智能，制定标准化的算法及设备验证和随机对照研究流程，以便不同算法、设备诊断效力的互相比较。另外，算法及监测设备的研究方向应集中于在信息安全的前提下，获得最多信号的情况下，得到最优的监测结果，因而可穿戴设备如智能手环、手表，植入式设备如床垫以及手机应用等可能是未来睡眠健康监测和睡眠疾病筛查诊断的重要平台。

最后，将服务于一般睡眠健康的消费产品和可用于OSA诊断的临床设备进行科学合理的界定，可使得该领域的发展更加规范化。‍